Reevaluarea inhibitorilor SGLT2 se desfasoara la solicitarea Comisiei Europene, ca urmare a unor raportari de aparitie a cetoacidozei diabetice la pacienti cu diabet de tip 2 si tratati cu inhibitori de SGLT2. Toate cazurile au fost grave, unele necesitand spitalizare. Desi cetoacidoza diabetica este de obicei insotita de un nivel ridicat al glicemiei, un numar de astfel de raportari mentionau numai cresteri moderate ale nivelului glicemiei, astfel de concentratii sanguine necaracteristice putand intarzia diagnosticul si tratamentul. in prezent, EMA va reevalua toate datele avute la dispozitie cu privire la riscul de aparitie a cetoacidozei diabetice in cazul administrarii de inhibitori SGLT2 si va analiza necesitatea modificarii modului de utilizare a acestor medicamente pe teritoriul UE, informeaza un comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului.
Aceeasi sursa precizeaza ca, incepand cu data de 19 mai 2015, in baza de date EudraVigilance s-au raportat la nivel mondial in total 101 cazuri de cetoacidoza diabetica aparuta la pacienti cu diabet de tip 2 si tratati cu inhibitori de SGLT2. Se estimeaza ca expunerea la aceste medicamente este de peste jumatate de milion de pacienti-ani. Un pacient-an echivaleaza cu administrarea medicamentului la1 pacient timp de 1 an.
Pe perioada reevaluarii, profesionistii din domeniul sanatatii vor fi informati in scris cu privire la riscul de aparitie a cetoacidozei diabetice si la modalitatea de gestionare a acestuia. Pacientilor care au temeri legate de propria medicatie in tratamentul diabetului li se recomanda sa consulte medicul sau farmacistul. Este important ca pacientii cu diabet zaharat sa-si continue tratamentul prescris si sa nu intrerupa tratamentul fara a discuta in prealabil cu un medic specializat in gestionarea acestui tratament, mai precizeaza comunicatul ANM.
Informatii suplimentare despre medicament
Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (Sodium-glucose co-transporter-2, SGLT2) sunt medicamente utilizate in tratamentul diabetului de tip 2. Acestia blocheaza o proteina de la nivel renal, cunoscuta sub numele de co-transportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2) care, in cursul filtrarii sangelui prin rinichi, absoarbe glucoza din urina si o readuce in fluxul sanguin. Prin blocarea actiunii SGLT2, aceste medicamente produc eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel nivelul de glucoza din sange.
Medicamentele care contin inhibitori SGLT2 sunt autorizate in Uniunea Europeana cu urmatoarele denumiri comerciale: Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) si Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Informatii suplimentare despre riscul in cauza
Cetoacidoza diabetica apare in situatia in care, din cauza nivelului prea scazut de insulina, organismul este incapabil sa foloseasca glucoza din sange. in schimb, acesta descompune grasimi ca sursa alternativa de energie, cu acumulare in exces de cetone ca produs secundar. Desi este o afectiune cunoscuta care apare mai ales la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, cetoacidoza diabetica poate constitui si o complicatie a diabetului de tip 2. Printre simptomele de cetoacidoza diabetica se pot enumera dificultati de respiratie, stare de confuzie, senzatie de sete intensa, varsaturi, dureri abdominale, greata, pierderea poftei de mancare si stare neobisnuita de oboseala. Pacientilor care prezinta astfel de simptome li se recomanda sa solicite asistenta medicala de urgenta si evaluare medicala pentru depistarea cetoacidozei diabetice, indiferent de nivelul respectiv al glicemiei.
