Alerta europeana: prudenta deosebita la prescrierea unui medicament impotriva osteoporozei

Comitetul de Farmacovigilenta si de Evaluare a Riscului (PRAC) a analizat beneficiile acestor medicamente, precum si riscurile cunoscute (infarct miocardic, tromboembolism venos, reactii cutanate severe) si a concluzionat ca raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente inceteaza sa mai fie pozitiv, recomandand suspendarea utilizarii medicamentelor Protelos/Osseor pana la aparitia unor date noi din care sa reiasa caracterul pozitiv al raportul beneficiu-risc pentru un grup bine delimitat de pacienti, se precizeaza in comunicat.
in luna aprilie 2013, EMA a recomandat restrictionarea utilizarii medicamentelor Protelos/Osseor, in vederea reducerii riscului de aparitie a afectiunilor cardiace. Aceste recomandari constituie urmarea unei evaluari de rutina a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente, la acel moment luandu-se decizia si a necesitatii unei evaluari aprofundate.
PRAC a efectuat o evaluare aprofundata, in cadrul careia s-au analizat date referitoare la beneficiile si riscurile acestor medicamente. PRAC a observat ca, in comparatie cu placebo (un tratament fara substanta activa), medicamentele Protelos/Osseor au determinat pentru fiecare 1000 pacienti-ani1 aparitia a patru cazuri de afectiuni cardiace grave in plus (inclusiv infarct miocardic) precum si cu patru cazuri mai mult de formare a trombilor sau de obstructie a vaselor sanguine. in plus, utilizarea medicamentelor Protelos/Osseor se asociaza si cu alte riscuri, precum reactii cutanate grave,
1 Echivalentul a 1000 de pacienti tratati pe o perioada de 1 an. 2/3 tulburari ale starii de constienta, convulsii, reactii inflamatorii hepatice si scaderea numarului de celule sanguine.
Totodata, PRAC a analizat si dovezile referitoare la masura in care recomandarile de restrictionare emise in luna aprilie 2013 au determinat reducerea riscurilor cardiovasculare, precum si eficacitatea acestor restrictii in practica clinica, mai ales dat fiind faptul ca aceste medicamente se utilizeaza pentru tratamentul pe termen lung la pacientii varstnici.
Referitor la beneficiile medicamentelor Protelos/Osseor, s-a demonstrat ca acestea au un efect scazut in tratamentul osteoporozei, pentru fiecare 1000 de pacienti-ani acestea prevenind aparitia a aproximativ cinci fracturi cu alte localizari decat la nivel vertebral, 15 fracturi noi la nivel vertebral si 0,4 fracturi de sold.
PRAC a analizat beneficiile acestor medicamente precum si riscurile cunoscute si a concluzionat ca raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente inceteaza sa mai fie pozitiv, recomandand suspendarea medicamentelor Protelos/Osseor pana la aparitia unor date noi din care sa reiasa caracterul pozitiv al raportul beneficiu-risc pentru un grup bine delimitat de pacienti.
Agentia Nationala a Medicamentului recomanda medicilor romani sa fie deosebit de prudenti in prescrierea acestui medicament disponibil si in farmaciile din tara.in aceasta etapa, pana ce vor fi disponibile date noi care sa confirme utilitatea acestui medicament pentru un anumit segment de populatie si pana la emiterea Deciziei Comisiei Europene pe baza opiniei finale a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA, care va fi formulata dupa sedinta din 20-23 ianuarie 2014, se recomanda medicilor o prudenta deosebita in prescrierea acestui medicament, se precizeaza intr-un comunicat al ANM.
Informatii suplimentare despre medicamentele Protelos si Osseor
Medicamentele Protelos si Osseor sunt autorizate in statele membre ale Uniunii Europene, in vederea utilizarii in tratamentul osteoporozei severe (afectiune caracterizata prin scaderea densitatii osoase si care duce la fragilizarea oaselor) la femeile aflate in perioada postmenopauza, in vederea reducerii riscului de fracturi osoase vertebrale si de sold. Acestea s-au utilizat si in tratamentul osteoporozei severe la barbatii cu risc crescut de fracturi.